醫療器械GMP按照清潔車間YY 無菌醫療器械生產管理規範003-2000附錄B設置中無菌醫療器械生產環境清潔度等級指南，設置清潔度等級。潔淨廠房的布局應以生產工藝為基礎，流線應盡可能短，以便於操作和工藝控製。
1、分區管理。人物各行其道，禁止交叉往複，避免汙染。
潔淨區：需要對環境中塵粒及微生物汙染進行控製的房間（區域），其建築結構、裝備及其使用均具有防止該區域內汙染物的引入、產生和滯留的功能。
1）潔淨生產區內隻設置必要的工藝設備和設施，需有與生產規模相適應的空間存放潔淨區內生產的零配件或產品，且盡可能靠近與其相聯係的生產區域。
2）不同潔淨度等級的潔淨區按從高到低，由裏及外布置，空氣潔淨度高的潔淨區要布置在最少人員到達或經過的區域。
氣鎖間：設置於兩個或數個房間之間（如不同潔淨度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控製。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
1）補償室內排風量和保持室內正壓所需新鮮空氣量；
2）室內沒人新鮮空氣不應小於40立方米/h。
6、潔淨室人均麵積不少於4㎡(除走廊、設備等物品外)，確保操作區域安全。
7、標明回風、送風及製水管道的走向。
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2）潔淨車間的內牆、頂棚、隔斷等的表麵和地麵，應平整、光潔、無縫隙、不起塵、不吸水變質、不長黴、耐腐蝕。牆壁與頂棚、地麵的交界處宜成弧形，或采取其他措施以減少積塵且易清洗和消毒。
3）潔淨區的地麵還應整體性好、耐磨、耐撞擊，不易積聚靜電
4）門框不應設門檻，窗與內牆平齊，不留窗台，如有窗台時宜呈斜角，以防積塵並便於清洗。潔淨室的門應向潔淨度高的方向開啟，以保持潔淨區的正壓，並防止外界未妖精视频在线免费观看的空氣進入潔靜區；潔淨區與外界接觸的玻璃窗應采用雙層窗，密封性好。不得采用木質門窗。潔淨區內應設有安全門，安全門應向外開啟，平時密封好但不要上鎖，緊急情況下用力即可打開。妖精视频在线免费观看路線不應做安全出口。
操作台應光滑、平整、無縫隙、不脫落塵粒和纖維，不積塵並便於清洗、消毒，不可用木質台麵或油漆台麵。潔淨區內應選用具有防塵、防微生物汙染的設備和工裝。其結構簡單、表麵光潔、易清洗。特別是與原料、零配件或產品應無毒無汙染無化學反應，光滑平整、無死角、易清洗消毒。傳送帶不宜穿越隔牆，宜在隔牆兩側分段傳送。
在靠近設備處設置獨立的模具間，用於模具的維修、保養和存放，以防止模具對潔淨區的汙染。
風地溝內表麵應平整光滑、易清潔處理，溝底有一定斜度便於清洗後排水。
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