那麽，口罩生產對環境的要求是什麽呢？工作流程是什麽？如何運輸口罩材料？等等一係列問題，讓妖精动漫免费登录入口回答你的疑問！
口罩生產
一、關於醫用口罩
1.根據《醫療器械分類目錄》，醫用口罩分為外科口罩和防護口罩，均為二類醫療器械。
2.根據國家局《醫用口罩產品注冊技術審查指導原則》，一般分為醫用防護口罩、醫用外科口罩和一次性醫用口罩。
注：根據最新的醫療器械分類定義，一次性使用醫用口罩為分類編號141400，屬於醫務人員防護用品，屬於二類醫療器械。
由於醫用口罩屬於二級醫療器械，其所有生產過程必須按規定進行。設計研發完成後，需要生產樣品（樣品生產過程應符合要求GMP條件)，按照《醫療器械注冊管理辦法》提交注冊檢驗、準備注冊材料、產品注冊，並提交產品技術要求。
二、口罩生產環境及要求
醫療器械分為三類，口罩屬於二類醫療器械。
國家強製要求醫用口罩的生產環境必須是10萬級潔淨室或以上潔淨車間。標準:無塵無菌。一些有特殊要求的口罩必須在恒溫計濕度下生產。
口罩生產環境
三、十萬級無塵車間標準
10萬級高潔淨無塵車間：指潔淨水平，可理解為無塵室，但無塵室也需要通風，空氣需要經過妖精视频在线免费观看室妖精视频在线免费观看，然後送至無塵室。10萬級需要每小時15-19次，空氣妖精视频在线免费观看時間不超過40分鍾。
1. 妖精视频在线免费观看車間原理
一般需要三個過濾段:初效過濾、中效過濾、高效過濾等。→初效妖精视频在线免费观看→加濕段→加熱段→表熱段→表冷段→中效妖精视频在线免费观看→風機送風→管道→高效妖精视频在线免费观看風口→吹進房間，帶走塵細菌等顆粒→回風百葉窗→通過重複上述過程，可以達到妖精视频在线免费观看的目的。
2. 妖精视频在线免费观看車間10萬級標準
當10萬級潔淨室對溫度和濕度沒有特殊要求時，最好不要穿幹淨的工作服感到舒適。溫度一般控製在冬季20~22℃，夏季 24~26℃，波動±2℃；冬季潔淨室濕度控製在30-50%，夏季潔淨室濕度控製在50-70%。
標準一：塵粒最大允許數≥0.5微米粒子不超過350萬，≥5微米粒子不超過2萬顆。
標準二：微生物最大允許數，浮遊菌數不超過500個/m；沉降菌數不超過10個/培養皿。
標準三：壓差。相同潔淨等級的潔淨室壓差保持一致，不同潔淨等級的相鄰潔淨室壓差應一致≥5Pa，潔淨室和非潔淨室之間的潔淨室≥10Pa(主要是為了保證空氣從潔淨區流向非潔淨區，避免氣流回流)。
無塵車間
四、設計10萬級無塵車間
1.配電
潔淨室(區)主要生產用房一般照明值≥300Lx；輔助工作室、人員妖精视频在线免费观看和材料妖精视频在线免费观看室、氣閘室、走廊等的照明值應為200~300Lx。
2.噪聲控製
1.動態試驗時，萬級潔淨室噪聲水平不得超過70分貝A。
2.靜態試驗時，萬級亂流潔淨室的噪聲水平不得大於60分貝A。
3.氣流組織
十萬級潔淨室主要采用送風方式：1.局部孔板吊頂送風；2.帶擴散板的高效空氣過濾器吊頂送風；3.上牆送風； 等三種送風方式。
十萬級潔淨室主要采用回風方式：1.單側牆下部布置回風口；2.當采用走廊回風時，在走廊內均勻布置回風口或在走廊端部集中設置回風口.
送風口風速(米/秒)：1.孔板孔3~5；2.側送風口:(1)粘附射流2~5 ；(2)同側牆下部回風1.5～2.5.對側牆下部回鳳1.0～1.5 。
回風口風速(米/秒)：1.潔淨室回風口不大於2；2.走廊回風口不大於4。
五、進出無塵車間的人員
從更衣 >> 洗手消毒/緩衝 >> 風淋消毒 >> 潔淨走廊 >> 每個淨車間必須無塵化。
進入無塵車間的過程
六、無塵車間物流：
1.醫用杯型防護口罩生產工藝
挑選原料 >> 熱壓定型 >> 製造外層麵罩 >> 焊接切邊 >> 印刷口罩標注 >> 呼吸閥打孔 >> 鼻梁條焊接 >> 人工/機器貼內鼻梁條 >> 焊接耳帶 >> 焊接呼吸閥 >> 成品內包車間 >> 外部集成包裝 >> 存/出貨
2.物料運輸過程
從初始挑選原料到最終成型內包，全程都必須無塵、無菌化。車間布局要合理，講究工藝流程順暢，上下工序之間銜接暢通，運輸距離要短直，盡可能避免迂回和往返運輸。10萬級妖精视频在线免费观看車間（D級妖精视频在线免费观看車間)口罩生產工藝及房間布局:
物料運輸過程
七、人員進出妖精视频在线免费观看車間10萬級標準操作程序
1.目的
建立10萬級潔淨區人員進出標準操作程序，確保潔淨區不受人員汙染。
2.範圍
車間10萬級潔淨區人員的進出，包括生產經營者、維修人員和管理人員。
3.責任
3.1 進出10萬級潔淨區的人員應對此操作程序負責。
3.2 清潔區組長、現場質量管理員負責監督檢查。
4.內容
4.1 進入生產車間門口，將雨具和物品放在指定位置。
4.2 換拖鞋。換鞋時，坐在鞋凳上，脫下家居鞋，放入鞋櫃，旋轉180度，取出鞋櫃上層的拖鞋。
4.3 換工作服。進入一般工作區辦公室，脫下員工便服，換上工作服。
4.4 洗手。按洗手過程洗手。
4.5 換工作鞋。進入更鞋間門口，坐在橫凳上，麵對門外，脫下拖鞋，把拖鞋放在鞋櫃下層，從鞋櫃上層取出工作鞋，坐在門外旋轉180度。
4.6 洗手，幹燥。
4.6.1 洗手池用水潤濕手腕10cm，用洗滌劑清洗手腕10cm皮膚充滿泡沫，摩擦約15秒。
4.6.2 用水衝洗手，衝洗手上的泡沫，上下翻動，摩擦，直到不感到油膩。
4.6.3 用眼睛檢查手是否幹淨。
4.6.4 將手掌伸向烘手機8~10cm烘手，直到幹。
4.7 換上幹淨的內衣。脫下工作服，放入個人儲物櫃，從更衣室的牆掛鉤上取下工作帽、工作服和工作褲。從上到下穿上，也就是說：先戴帽子、口罩，然後穿上衣，然後穿褲子。小心把所有的外套都係在褲帶裏，把所有的頭發都塞進帽子裏，檢查帽子是否整潔。
4.8 洗手，消毒。
4.8.1 洗手池用水潤濕手腕10cm，用洗滌劑清洗手腕10cm皮膚充滿泡沫，摩擦約15秒。
4.8.2 用水衝洗手，衝洗手上的泡沫，上下翻動，摩擦，直到不感到油膩。
4.8.3 用眼睛檢查手是否幹淨。
4.8.4 消毒。雙手到手腕10cm浸泡在含氯消毒液中30秒。
4.8.4 將手掌伸向烘手機8~10cm烘手，直到幹。
4.9 穿連體衣。從衣櫃裏取出含有個人號碼的連體衣，按照從下到上的順序穿上。注意不要讓連體衣接觸地麵。
4.10 手消毒。推門進入緩衝室，雙手放在裝有75%乙醇的自動感應噴霧器下，噴霧消毒，雙手摔倒，使乙醇幹燥。
4.11 進入潔淨區。打開緩衝門，進入潔淨區。
4.12 人員離開潔淨區，按照進入潔淨區的相反程序進行。脫下工作服時，注意從下到上脫衣。
4.13 外國遊客必須經工廠同意，在車間管理人員的指導和監督下，按照規定的程序進出清潔區。外國遊客必須嚴格遵守車間清潔區的管理規定。在清潔車間生產過程中，外國遊客不得進入。
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