1、醫療器械GMP車間不僅設備成本高，生產工藝複雜，清潔水平高，對生產人員素質要求嚴格。

2.生產過程中會出現潛在的生物危害，主要包括致毒性、致敏性和其他生物學反應、產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應、環境效應)。






潔淨區：需要控製環境中粉塵顆粒和微生物汙染的房間（區域），其建築結構、設備及其使用具有防止該區域汙染物引入、產生和滯留的功能。

氣鎖房:兩個或多個房間(如不同潔淨度等級的房間之間)設置的隔離空間。設置氣鎖房的目的是在人員或材料進出時控製氣流。氣鎖房分為人員氣鎖房和物料氣鎖房。

潔淨廠房醫療器械的基本特點：必須以塵粒和微生物為環境控製對象。

醫療器械GMP車間清潔度分為百級或萬/十萬級背景下的局部百級、萬級、十萬級和三十萬級。

醫療器械潔淨室溫濕度：18~26度，相對濕度控製在45%~65%。

醫療器械潔淨車間汙染控製：汙染源控製，散播過程控製，交叉汙染控製。