妖精动漫免费登录入口一起討論GMP無菌原料藥潔淨車間設計方案

2010 版 GMP 大大提高了無菌藥品生產的控製要求。無菌原料藥的生產很複雜。除環境清潔要求外，設備和管道的清潔和滅菌設計、材料、工具和內包裝材料的轉移也不同於製劑生產的要求。根據無菌原料藥精製車間的設計經驗，總結設計要點和主要經驗供參考。

2010 版 GMP 大大提高了對無菌藥物生產的控製要求，同時按 2010 版 GMP 實施要求，從2014年開始，所有無菌藥物必須符合現行 GMP 的要求是生產。2012年至2013年，還完成了幾個無菌原料藥車間的設計改造項目，就像無菌製劑生產線的改造一樣。

雖然無菌原料藥驗收由省、市局、國家局統一認證，但由於工藝和設備生產線相對成熟，無菌原料藥生產相對複雜，除環境清潔要求外，設備和管道清潔滅菌設計、材料、工具和內包裝材料轉移不同於製劑生產要求。

結合已完成的項目設計經驗和驗收過程中檢查員的重點和重點，總結一些要點與您討論。

無菌原料藥的主要工藝流程通常從最後一步溶解脫色反應開始，然後純化精製、結晶過濾、幹燥、混合（可選）、稱重包裝、標簽存儲。通常，生產過程如圖 1 所示。








無塵車間設計要點

由於有機溶劑多用於反應和結晶段，無菌原料藥精製妖精视频在线免费观看車間布局通常分為防爆生產區和非防爆生產區，區域間按規範嚴格分隔。在無菌原料藥精製車間的設計中，實施模塊化設計理念，實現材料密封工藝係統，滿足無菌原料藥無菌生產的要求

根據無菌原料製劑車間生產工藝及布置的特點，生產工藝可分為以下模塊：①反應與純化區；②重結晶、過濾幹燥區；③分裝區；④其他。以下是設計要求和現場檢查的一些注意事項。